Registro FDA: Todo lo que necesitas para exportar a EE.UU.

Expandir tu negocio a Estados Unidos es una oportunidad única, pero requiere cumplir con estrictas normativas, especialmente cuando hablamos de productos regulados como alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos. En este contexto, el registro ante la FDA (Food and Drug Administration) es un requisito fundamental.

¿Qué es el registro FDA?

El registro FDA es un proceso obligatorio que permite a la administración sanitaria de EE.UU. monitorear y garantizar la seguridad de los productos que ingresan al país. Se aplica a:

• Alimentos y bebidas.
• Suplementos dietéticos.
• Dispositivos médicos.
• Productos cosméticos.
• Medicamentos y vacunas.

¿Por qué es importante el registro FDA?

Cumplir con las regulaciones de la FDA no solo garantiza el acceso legal al mercado estadounidense, sino que también brinda:

1. Confianza en el mercado: Mejora la percepción de tus productos al garantizar su seguridad y calidad.
2. Reducción de riesgos: Evita sanciones, multas o rechazos en la frontera.
3. Expansión de mercados: Abre puertas para competir en uno de los mercados más grandes del mundo.

¿Quién necesita registrarse?

Están obligados a registrarse en la FDA

• Fabricantes nacionales y extranjeros.
• Exportadores de alimentos y productos regulados a EE.UU.
• Distribuidores y operadores logísticos que manejan productos controlados por la FDA.

Pasos para registrarte en la FDA

1. Identifica si tu producto requiere registro
   • Alimentos: Procesados, bebidas, suplementos.
   • Cosméticos: Maquillaje, cremas, perfumes.
   • Medicamentos: Tanto de venta libre como recetados.
2. Designa un agente en EE.UU.
   • Las empresas extranjeras deben tener un agente residente que actúe como intermediario con la FDA.
3. Completa el formulario de registro
   • Acceda al portal de la FDA para registrar su empresa y sus productos (necesitará el número DUNS).
4. Paga las tarifas correspondientes
   • Las tarifas pueden variar según el tipo de producto y registro.
5. Mantén tu registro actualizado
   • Es obligatorio renovarlo cada dos años.

Errores comunes al registrarse ante la FDA

• No designar un agente correcto: Es fundamental que el agente esté capacitado para responder ante inspecciones y trámites.
• Documentación incompleta: La FDA exige descripciones detalladas del producto, procesos de fabricación, etiquetado y no disponer del número DUNS.
• No cumplir con plazos: El incumplimiento de fechas de renovación puede invalidar tu registro.

Sectores beneficiados por el registro FDA

1. Industria alimentaria: Importar productos orgánicos, gourmet o tradicionales.
2. Cosméticos y cuidado personal: Aprovecha el auge de los productos naturales y cruelty-free.
3. Dispositivos médicos: Expande tus innovaciones tecnológicas a hospitales y clínicas en EE.UU.

Estados Unidos: Un mercado de oportunidades

El mercado estadounidense es un imán para empresas de todo el mundo debido a su gran capacidad de consumo. Sin embargo, su competitividad exige cumplir con regulaciones estrictas como las de la FDA. Crear una empresa en EE.UU. no solo facilita el cumplimiento normativo, sino que también mejora la logística y el acceso a clientes locales.

¿Cómo podemos ayudarte?

En Prodezk, ofrecemos soluciones integrales para que tu negocio opere con éxito en Estados Unidos:

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• Creación de empresas: Desde LLC hasta corporaciones, optimizamos tu estructura empresarial.
• Cumplimiento regulatorio: Aseguramos que tus productos cumplan con las normativas de etiquetado, producción y distribución.

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